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  • 中藥飲片包裝標簽管理規定及配套文件征求意見

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      7月8日,國家藥監局發布《中藥飲片包裝標簽管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)及配套技術文件征求意見稿,主要涉及中藥飲片標簽相關要求、中藥飲片保質期管理等內容。

      中藥飲片的包裝標簽與飲片質量安全密切相關。然而,市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽,亟待進行統一。國家藥監局按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規定》等規定,響應業界呼吁,本著“管嚴、管實、易于執行,不增加企業負擔”的原則,起草《征求意見稿》及配套技術文件征求意見稿。

      《征求意見稿》對中藥飲片包裝標簽管理提出總體要求,并對責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發運過程中的包裝標簽管理、特殊中藥飲片標識等進行了明確?!墩髑笠庖姼濉分赋觯褐兴庯嬈瑧斢幸幏兜陌b和標簽,包裝應當按照規定印有或貼有標簽,并附有質量合格標志;中藥飲片生產、經營企業應當對其生產、經營的中藥飲片標簽內容的真實性、完整性、規范性負責,承擔中藥飲片質量安全責任,接受社會監督;使用按照傳統既是食品又是中藥材的物質生產的中藥飲片,應當在其標簽上與食品屬性的產品加以明顯區分。

      考慮到監管需求以及保證中藥飲片安全使用等因素,《征求意見稿》在《中華人民共和國藥品管理法》要求的基礎上,對中藥飲片標簽內容增加了產品屬性、裝量、保質期、執行標準4項內容。同時規定,中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法標注全部內容的,至少應標注產品屬性、品名、規格、裝量、生產批號和保質期等內容。為與其他政策聯動,《征求意見稿》提出,使用符合《中藥材生產質量管理規范》(GAP)要求的中藥材生產的中藥飲片,可在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”?!墩髑笠庖姼濉愤€鼓勵管理創新,允許生產企業根據需要在標簽上標注藥材來源、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、醫保信息業務編碼等額外項目;鼓勵中藥飲片的包裝標簽管理采用新的科技手段,提升中藥飲片的溯源管理水平,便于關鍵質量屬性信息的查詢。

      為便于中藥飲片企業更好地開展工作,與中藥飲片包裝標簽管理規定配套的中藥飲片包裝標簽內容撰寫指導原則、中藥飲片保質期研究確定技術指導原則此次一并公開征求意見。

      《中藥飲片標簽內容撰寫指導原則(征求意見稿)》對標簽收載內容、標簽撰寫一般要求以及標簽各項內容撰寫的具體要求進行了明確。提出對于產品屬性,應當以“中藥飲片”標識標明,以示與中藥材、食品、農產品等類商品進行區分;標簽上標注的產地應當是用于生產該批中藥飲片的藥材的實際種植地,一般標注至地市級行政區,為便于追溯產品質量可標注至縣級行政區;鼓勵中藥飲片生產企業根據產品特性確定并標注中藥飲片保質期。

      《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則(征求意見稿)》提出中藥飲片保質期研究應遵循的基本原則和要求,以及如何進行研究與確定等??紤]到中藥飲片的保質期研究尚處于探索、積累數據階段,不同中藥飲片生產企業對于中藥飲片保質期確定的進度及成熟度不同,鼓勵中藥飲片生產企業對確有科研數據支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統的大宗品種,以及容易變質的中藥飲片率先實施中藥飲片保質期管理。 (閆若瑜)

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